Sua Empresa

A LC 214/2025, alterada pela LC 227/2026, estruturou três regimes distintos de tributação para medicamentos no âmbito do IBS e da CBS, cada qual com finalidade própria. O art. 128 estabelece uma redução geral de 60% das alíquotas para um conjunto amplo de bens e serviços essenciais, incluindo medicamentos, funcionando como regra de caráter abrangente. O art. 133 também prevê redução de 60%, mas com foco específico no fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa ou produzidos por farmácias de manipulação, ressalvados aqueles que se enquadram nas hipóteses de alíquota zero do art. 146. Esse dispositivo ainda abrange composições nutricionais especiais destinadas a pessoas com erros inatos do metabolismo, listadas no Anexo VI, cuja atualização periódica é prevista pelo art. 134, mediante ato conjunto do Ministro da Fazenda e do Comitê Gestor do IBS, ouvido o Ministério da Saúde. A existência desse mecanismo demonstra que o legislador reconheceu a necessidade de critérios dinâmicos, capazes de acompanhar a evolução científica e terapêutica.

O art. 146, por sua vez, institui o regime mais benéfico ao prever alíquota zero para medicamentos registrados na Anvisa destinados, conforme o registro sanitário, a doenças raras, doenças negligenciadas, oncologia, diabetes, HIV/aids e outras IST, doenças cardiovasculares e medicamentos incluídos no Programa Farmácia Popular. Embora esse rol seja mais específico, sua aplicação depende de critérios técnicos claros. Termos como “doenças raras” ou “doenças negligenciadas” não possuem definição tributária própria e variam conforme parâmetros epidemiológicos, sanitários e terapêuticos que evoluem com o tempo. Mesmo categorias aparentemente mais delimitadas, como doenças cardiovasculares, abrangem um universo amplo de medicamentos, com múltiplas indicações e diferentes classes farmacológicas.

Por essa razão, antes mesmo de definir quais medicamentos serão beneficiados com alíquota zero ou redução de 60%, é indispensável que a regulamentação estabeleça critérios objetivos para identificar quais doenças integram cada categoria prevista na LC 214/2025. No caso das doenças oncológicas, não haveria grandes dúvidas quanto ao enquadramento, pois a indicação terapêutica é clara, amplamente reconhecida e diretamente vinculada ao registro sanitário. Entretanto, categorias como doenças raras e doenças negligenciadas exigem definição técnica prévia, baseada em parâmetros epidemiológicos, sanitários e terapêuticos atualizados, sob pena de gerar inconsistências no enquadramento dos medicamentos.

A delimitação precisa das doenças é o ponto de partida para qualquer classificação tributária, e a regulamentação pode — e tecnicamente deveria — prever mecanismos de atualização frequente, inclusive com revisão trimestral, para acompanhar a rápida evolução farmacêutica e evitar que novos tratamentos ou novas indicações terapêuticas fiquem desatualizados em relação ao regime tributário aplicável. Sem essa etapa prévia e sem mecanismos dinâmicos de atualização, o sistema corre o risco de aplicar benefícios fiscais de forma inconsistente, gerar assimetrias entre produtos com indicações semelhantes e comprometer a segurança jurídica e a isonomia concorrencial.

A revisão quadrimestral prevista no art. 134 da LC 214/2025, contudo, dirige‑se exclusivamente ao Anexo VI, que trata das composições para nutrição enteral e parenteral, das composições especiais e das fórmulas nutricionais destinadas às pessoas com erros inatos do metabolismo. Mesmo nesse caso, a lista é estruturada com base em NCMs, o que evidencia que o legislador optou por um critério aduaneiro para fins de enquadramento tributário. Embora a NCM seja objetiva, sua utilização como parâmetro exclusivo tende a reproduzir o mesmo engessamento observado no ICMS, em que benefícios fiscais dependem de listas rígidas e frequentemente desatualizadas — conforme tratado adiante neste artigo. A replicação desse modelo para o IBS e a CBS pode comprometer a capacidade do sistema de acompanhar a evolução científica e tecnológica, especialmente em setores de inovação acelerada como o farmacêutico.

A distinção entre esses três dispositivos, artigos 128, 133 e 146, da Lei Complementar nº 214/25, evidencia a necessidade de regulamentação precisa. Sem critérios objetivos, o mesmo medicamento pode ser enquadrado em alíquota zero ou em redução de 60%, gerando insegurança jurídica, distorções concorrenciais e aumento do contencioso — exatamente o oposto do que a Reforma Tributária pretendeu alcançar. Esse risco não é meramente teórico: a experiência do ICMS demonstra que a utilização de listas rígidas para fins de isenção ou redução da carga tributária sobre medicamentos frequentemente se mostra ineficiente.

No Estado de São Paulo, por exemplo, o Anexo I do Regulamento do ICMS contempla isenções apenas para um conjunto restrito de medicamentos, como aqueles destinados ao tratamento de HIV/aids, enquanto a maior parte dos produtos com tratamento diferenciado encontra-se no Anexo II, que trata da redução de base de cálculo com enquadramento definido pela NCM, especialmente no caso dos genéricos. Além disso, diversos tratamentos dependem de convênios do CONFAZ ou de normas complementares, o que fragmenta o sistema e exige atualizações legislativas frequentes.

Medicamentos novos, mudanças de indicação clínica e avanços tecnológicos demandam tempo para serem incorporados à legislação do ICMS, gerando assimetria entre produtos, insegurança jurídica e disputas interpretativas que se arrastam por anos. A experiência paulista também evidencia que a adoção da NCM como critério exclusivo de enquadramento tende a engessar o sistema. Embora o Anexo II utilize a NCM para definir os medicamentos sujeitos à redução de base de cálculo, esse modelo não necessariamente deve ser replicado na regulamentação do IBS e da CBS. A classificação por NCM, apesar de objetiva, é limitada para fins sanitários e terapêuticos, pois não reflete a indicação clínica, o mecanismo de ação, a tecnologia empregada ou a finalidade do medicamento. Por essa razão, a regulamentação da LC 214 pode — e tecnicamente deveria — adotar critérios mais adequados à realidade farmacêutica, como parâmetros baseados no registro sanitário, na indicação terapêutica aprovada pela Anvisa, em protocolos clínicos ou em categorias terapêuticas reconhecidas. A utilização de critérios mais técnicos e menos dependentes de códigos aduaneiros evita o engessamento observado no ICMS e permite que novos medicamentos e novas indicações sejam incorporados de forma automática, sem necessidade de alteração legislativa.

Nesse contexto, a prática regulatória mostra que critérios excessivamente rígidos tendem a se tornar rapidamente obsoletos em setores de inovação acelerada, como o farmacêutico. Por isso, a construção dos critérios de enquadramento das alíquotas diferenciadas deve considerar mecanismos que permitam atualização contínua, evitando que novos medicamentos ou novas indicações terapêuticas dependam de alteração legislativa para receber o tratamento tributário adequado. Trata-se de uma preocupação de natureza técnica, voltada à coerência do sistema e à sua capacidade de acompanhar a evolução científica.

A regulamentação da LC 214, portanto, deve contar com a participação de entidades com conhecimento técnico no setor farmacêutico, não para defender interesses específicos, mas para auxiliar na definição de parâmetros objetivos, verificáveis e atualizáveis. A colaboração técnica é essencial para garantir que o enquadramento dos medicamentos seja coerente com a realidade sanitária, com a classificação regulatória da Anvisa e com a evolução das tecnologias em saúde, evitando lacunas regulatórias que comprometam a segurança jurídica e a isonomia concorrencial.

A regulamentação também é indispensável para evitar o agravamento da regressividade. Medicamentos são bens essenciais e, diferentemente de outros bens de consumo, não admitem substituição nem postergação de compra. Quando a alíquota incidente sobre medicamentos é elevada ou mal definida, o impacto recai de forma desproporcional sobre as famílias de baixa renda, que destinam parcela muito maior de seu orçamento ao consumo de itens essenciais. Trata-se de um efeito regressivo clássico: quanto menor a renda, maior o peso relativo do gasto com medicamentos, especialmente porque essas famílias, muitas vezes, não têm acesso a planos de saúde, dependem do SUS, e acabam precisando adquirir medicamentos fora da rede pública.

Assim, uma alíquota agravada ou mal calibrada sobre medicamentos não apenas aumenta o custo individual do tratamento, mas amplia desigualdades sociais, penalizando justamente quem tem menor capacidade contributiva. Se as alíquotas não forem corretamente identificadas e aplicadas, a população mais vulnerável será a mais prejudicada, contrariando os princípios da justiça tributária, da redução das desigualdades e da racionalidade do sistema, pilares da Reforma Tributária.

Somente com regulamentação clara, técnica e construída com critérios adequados — que não se limitem à NCM, permitam atualização contínua e assegurem a correta identificação das alíquotas — será possível diferenciar adequadamente os regimes previstos nos arts. 128, 133 e 146, garantir segurança jurídica, evitar o engessamento observado no ICMS, reduzir o contencioso e, sobretudo, mitigar os efeitos regressivos da tributação de medicamentos que penalizam desproporcionalmente as famílias de baixa renda. Seria uma forma de concretizar a finalidade constitucional de tornar o sistema tributário mais simples, racional, eficiente e socialmente justo.