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DOU

ANVISA - Portaria Nº 406/2005

Regimento interno - Cargos comissionados - Regulamentação - Alteração

PORTARIA ANVISA Nº 406, DE 14 DE OUTUBRO DE 2005 DOU 17.10.2005 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº. 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea "b" da Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, resolve: Art. 1º Alterar os artigos 4º, 64, 67-A, 68, 69, 70, 71 e 93 do Anexo II da Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura: ..................................................... 14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública 14.1 Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência ..................................................... 16. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde 16.1. Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos 16.2. Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde 17. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde 17.1. Gerência de Tecnologia em Equipamentos 17.2. Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro 17.3. Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde 18. Gerência-Geral de Medicamentos 18.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos 18.2. Gerência de Medicamentos Genéricos 18.2.1 Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos 18.3. Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos 18.4. Gerência de Medicamentos Similares 18.5. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos 18.6. Unidade de Produtos Controlados 18.7. Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos ...................................................... 22. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados 22.1. Gerência de Infra-estrutura, Meios de Transporte e Controle de Vetores em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF); 22.2. Gerência de Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em PAF; 22.3. Gerência de Projetos Especiais em PAF; 22.4. Gerência de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF; 22.5. Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em PAF; 22.6. Unidade de Controle Sanitário de Produtos; 22.7. Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos estados; 22.8. Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. ...................................................... 29. Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação 29.1. Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico 29.1.1. Unidade de Divulgação 29.2. Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa 29.2.1. Unidade de Atendimento ao Público 29.2.2. Unidade Central de Documentação (Retificação da Pt. nº. 324, de 16/04/04, DOU de 29/04/2004) (NR dada pela Pt. nº. .552, de 03/09/2004) 29.3. Gerência de Recursos de Informação (Alterado pela Portaria nº. 150 de 17/05/2005, DOU de 18/05/2005). 29.4. Gerência de Comunicação Multimídia (Alterado pela Portaria nº. 150 de 17/05/2005, DOU de 18/05/2005). 29.5. Gerência de Sistemas ......................................................... 31. Núcleo de Vigilância em Eventos Adversos e Queixas Técnicas 31.1 Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela 31.2 Unidade de Farmacovigilância 31.3 Unidade de Tecnovigilância.” (NR) “Art. 64. À Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados compete: .........................................................” (NR) “Art. 67-A. À Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em PAF compete: I - elaborar normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de bens, produtos, empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos técnicos padrões; II - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de padrões de qualidade e identidade de importação e exportação de bens e produtos, de todas as classes e formas de apresentação, sujeitos à vigilância sanitária; III - propor mecanismos de prevenção e controle sanitário de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para: a) definir critérios para adoção de medidas restritivas e sancionadoras; b) desenvolver e propor Programa de Garantia da Qualidade, em cooperação com outros setores técnicos da ANVISA; IV - gerir os procedimentos de anuência de importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária; V - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; VI - propor a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; VII - desenvolver visão sistêmica de controle e fiscalização de empresas e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados tanto junto a outros setores da ANVISA, quanto perante outros setores do Sistema Único de Saúde; VIII - promover, estimular e acompanhar a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública anuentes do Sistema Integrado de Comércio Exterior com vistas à importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive para: a) harmonização do exercício fiscal; b) desburocratização quando desnecessária à segurança do controle sanitário; c) capacitação de recursos humanos; d) propor perfis fiscais de produtos sujeitos ao controle sanitário, IX - emitir parecer técnico sobre: a) operações de comércio exterior relacionadas ao comprometimento de programas de saúde pública; b) anuência de importação de bens e produtos para os fins de benefícios fiscais; X - participar do planejamento, coordenação, monitoramento e avaliação dos recursos humanos de servidores e funcionários de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados de inspeção de empresas e produtos, em cooperação com o respectivo setor administrativo competente da ANVISA, inclusive para, nos termos da legislação pertinente: a) definir perfil técnico para esse exercício fiscal; b) analisar e dispor sobre a jornada de trabalho; XI - promover, estimular e acompanhar a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública com vistas ao fomento das ações de interesses comuns no exercício de suas competências legais; e XII - estabelecer, planejar, coordenar, monitorar e avaliar um sistema de informação de vigilância sanitária de bens, produtos, empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.” (NR) “Art. 68. À Unidade de Controle Sanitário de Produtos compete: I - propor normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de produtos, inclusive para procedimentos técnicos padrões; II - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de produtos importados e sob exportação; III - analisar e emitir parecer técnico para doação internacional e isenção para Imposto de Importação de bens e produtos sob vigilância sanitária; e IV - gerir os procedimentos de anuência de importação.” (NR) “Art. 69. À Gerência de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF compete: I - planejar, acompanhar e avaliar as ações da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; II- acompanhar o processo de descentralização administrativa, orçamentária e financeira, em conjunto com a Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira; III - acompanhar e avaliar a execução das ações da GGPAF e das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no que se refere ao atendimento das metas previstas no Contrato de Gestão, no PPA e Planos de Trabalho e de Supervisão das Gerências da GGPAF e das CVSPAF; IV - consolidar dados para elaboração do Plano Anual de Capacitação de Recursos Humanos, bem com acompanhar a sua execução no âmbito da GGPAF, em conjunto com a Gerência de Gestão de Recursos Humanos-GERHU; V- propor medidas para modernização dos processos de trabalho das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e VI- assessorar o Gerente-Geral nas atividades administrativas da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.” (NR) “Art. 70. Às Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos estados compete: I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para ás áreas técnicas de Meios de Transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em PAF; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em PAF; de Projetos Especiais em PAF; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em PAF; II - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados: a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação; b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças; d) sobre bens, produtos, empresas e serviços; e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente; f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas; III - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logísticos da unidade organizacional e das estruturas subordinadas; e IV - analisar os processos de contencioso administrativosanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a saúde pública.” (NR) Art. 71. Aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados compete: I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para as áreas técnicas de Meios de transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em PAF; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em PAF; de Projetos Especiais em PAF; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em PAF; II - executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados: a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação; b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Antiamarílica, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças; d) sobre bens, produtos, empresas e serviços; e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente; f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas; e III - instaurar os processos de contencioso administrativosanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.” (NR) “Art. 93. Ao Diretor-Presidente incumbe: .................................................. X - delegar as suas competências previstas nos incisos V, VI, VII, IX e XII; .................................................. XII - Atender às consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matérias relacionadas às atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.” (NR) .................................................. Art. 2º Inserir os artigos 29-A, 53-C, 53-D, 64-A, 64-B, 64-C, 92-O, 92-P, 92-Q, 92-R e 92-S, no Anexo II da Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação: “Art. 29-A. À Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência compete: I - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde no tocante aos Centros de Equivalência Farmacêutica, Laboratórios Analíticos, Provedores de Ensaio de Proficiência e Centros de Bioequivalência; II - propor a concessão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade-Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países; III - propor a concessão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Equivalência Farmacêutica para os Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional; IV - proceder a auditorias em estudos de Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade-Bioequivalência referente a desvios de protocolo, irregularidades ou denúncia; V - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Biodisponibilidade-Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países, analisando os estudos por eles desenvolvidos e monitorar a produtividades dos mesmos; VI - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional, analisando os estudos por eles desenvolvidos e monitorar a produtividades dos mesmos; VII - implementar e Coordenar a Câmara Técnica de Laboratórios Analíticos em Saúde; VIII - coordenar as pesquisas setoriais sobre oferta e demanda de serviços laboratoriais; IX - controlar e monitorar as notificações de contratos de terceirização de etapas dos estudos de Bioequivalência-Biodisponibilidade de medicamentos; X - coordenar e monitorar a participação de voluntários em estudos clínicos, por meio do Cadastro Nacional de Voluntários em Pesquisa Clínica; XI - coordenar o Cadastro Nacional de Metodologias Analíticas e Bioanalíticas Validadas; XII - desenvolver atividades de cooperação técnica com a Farmacopéia Brasileira; XIII -implementar, em conjunto com a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos, os procedimentos de inspeção em instituições de Pesquisa Clínica; e XIV - desenvolver atividades de cooperação técnica com outras gerências em assuntos relacionados à Pesquisa Clínica de medicamentos.” “Art. 53-C. À Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos compete: I- analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares; II- analisar estudos de perfil de dissolução comparativa, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares; III- analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos novos; IV- analisar processos de pós-registro em relação à biodisponibilidade e bioequivalência; V- participar em reuniões técnicas que subsidiem decisões de superiores hierárquicos; VI- colaborar efetivamente na elaboração e revisão de regulamentos técnicos, na área de medicamentos genéricos e similares; VII- colaborar com a CIBIO/GGIMP-ANVISA em inspeções de centros de bioequivalência no Brasil e no exterior; e VIII- participar em reuniões e eventos nacionais e internacionais representando a ANVISA.” “Art. 53-D. Ao Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos compete: I - mediar o diálogo da GGMED com equipes de informática e com outras áreas institucionais com respeito a soluções tecnológicas e informáticas; II - elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulários controlados e modelos de sistemas de informação na área de medicamentos; III - solicitar, elaborar, validar, atualizar e divulgar relatórios gerenciais para suporte à tomada de decisão na área de medicamentos; IV - capacitar a área técnica da GGMED na utilização dos vocabulários controlados e do instrumental de informação sobre medicamentos disponibilizados pela ANVISA; V - contribuir no processo de otimização do registro de medicamentos; VI - colaborar com as demais gerências da GGMED na garantia da qualidade da informação existente nos sistemas de informação institucionais; VII - apoiar o desenvolvimento de projetos de tecnologia de informação e de qualidade da informação, relacionados à sua área de competência; VIII - coordenar as ações e o desenvolvimento de sistemas de informação relacionados a registro, alterações e modificações na bula e na rotulagem de medicamentos; IX - propor a celebração de convênios e contratos com organismos nacionais e internacionais visando a qualificação técnica da informação para a melhoria do processo de registro de medicamentos e da divulgação de informações; e X - coordenar as ações relacionadas aos medicamentos de referência.” “Art. 64-A. À Gerência de Infra-Estrutura, Meios de Transporte e Controle de Vetores em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) compete: I- planejar, orientar e controlar ações de vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras; II- propor ações educativas em vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos e fronteiras; III- planejar, orientar e controlar as ações de vigilância sanitária relativas ao controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos, nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras; IV- supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, as atividades de controle relacionadas à área de infra-estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos desenvolvida nos Portos, Terminais de Passageiros e Cargas, Entrepostos e Estações Aduaneiras correlacionadas; V- planejar, acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil no tocante ao controle sanitário das áreas de Infra- Estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos, em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estações Aduaneiras correlacionadas; VI- propor as medidas e formalidades sanitárias relativas a tráfego, no território nacional, de veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos; VII- estabelecer a qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodo ferroviário para os fins previstos nas legislações nacional e internacional; VIII- propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário das áreas de infra-estrutura em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas; IX- elaborar e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário das áreas de Infraestrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estações Aduaneiras, correlacionadas; X- articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientação da qualidade do meio ambiente nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas; e XI- estabelecer, implantar e implementar padrões de risco sanitário relacionados aos meios de transporte terrestres, marítimos, fluviais e aéreos no território nacional, bem como, em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas.” “Art. 64-B. À Gerência de Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em PAF compete: I- planejar, orientar, controlar e emitir parecer referente à vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no País, de acordo com a legislação específica; II- planejar, orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres no país, em consonância com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área; III- planejar, orientar e controlar as ações sanitárias de viajantes em seus respectivos meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país com a finalidade de estabelecer medidas para impedir a introdução de doenças emergentes e reemergentes; IV- acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, especialmente de doenças de notificação internacional e de doenças de notificação no território nacional, promovendo as medidas de vigilância sanitária, que visem impedir a sua disseminação no País, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres; V- planejar, orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações aduaneiras; VI- definir, implantar e acompanhar indicadores de risco sanitário relacionados às atividades de controle sanitário de viajantes, indivíduos expostos à riscos decorrentes da prestação de serviço em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados; VII- propor ações educativas para o controle sanitário de viajantes, indivíduos expostos à riscos decorrentes da prestação de serviço em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados; VIII- estabelecer cooperação técnica com outros segmentos do Ministério da Saúde, vigilância sanitária estadual e municipal nas medidas de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis; IX- propor, planejar e orientar as atividades de vigilância epidemiológica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras; X- propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário dos viajantes em áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas; XI- articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientação à saúde do viajante em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas; XII- propor, orientar e estabelecer diretrizes para funcionamento de Centros de Referência Nacional de Orientação para viajantes; XIII- comunicar as informações de eventos que podem constituir uma emergência de saúde pública para o centro nacional de alerta sanitário para doenças previstas no Regulamento Sanitário Internacional;e XIV- supervisionar, orientar e propor medidas de educação sanitária em salas de orientação para viajantes em portos, aeroportos e fronteiras.” “Art. 64-C. À Gerência de Projetos Especiais em PAF compete: I- estabelecer espaços de integração do setor VISAs ao processo de desenvolvimento loco - regional em PAF; II- propor e estabelecer estratégias para a busca de maior cobertura, eficiência, eficácia, eqüidade e efetividade das ações de saúde/ vigilância sanitária em PAF; III- estabelecer processos de articulação permanente com os estados e municípios; IV- planejar, orientar e estabelecer processos para a democratização dos serviços de VISAPAF através da desconcentração de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gestão local; V- propor modelo de organização que leva em conta a hierarquização da complexidade das ações em VISAPAF; VI - planejar, orientar e estabelecer processos para a democratização dos serviços de VISAPAF através da desconcentração de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gestão local; VII- propor, orientar e estabelecer espaços políticos que permitam o controle dos usuários através de sua participação na gestão do Sistema e possibilite as relações entre Agentes Regulados/Agentes Reguladores; VIII- propor e estabelecer espaços para negociação de uma série de conflitos/necessidades de diferentes atores sociais envolvidos no Sistema VISA/PAF, como, por exemplo, a relação entre o setor público e o setor privado, entre os prestadores de serviços, os usuários, entre os fornecedores de tecnologia e os utilizadores da tecnologia, entre os profissionais de VISA e os aparelhos formadores de recursos humanos, entre as organizações corporativas ou sindicais e as organizações de participação de grupos sociais, entre os distintos poderes que estão em nível federal, estadual, municipal e aqueles que estão fora dele; IX- estabelecer as relações intra e interinstitucionais necessárias para o desenvolvimento eficiente, eficaz e efetivo das ações em PAF; X- assessorar a GGPAF na articulação com os demais órgãos intervenientes na harmonização das atividades de controle sanitário no Mercosul; e XII- propor e estabelecer articulação com os seguimentos internos/ANVISA, do Ministério da Saúde e com os Estados e Município na busca de um contrato de descentralização que de conta da missão da ANVISA em todas as áreas de portos, aeroportos e fronteiras.” “Art. 92-O. Ao Núcleo de Vigilância em Eventos Adversos e Queixas Técnicas compete: I- propor, planejar, coordenar e implantar o subsistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos em humanos para fins diagnóstico ou terapêutico, incluindo os medicamentos, no âmbito nacional; II- articular-se com os órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária e outros, estabelecimentos produtivos, entidades não-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos para saúde; III- incentivar a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde; IV- monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou diminuir o dano, protegendo a saúde da população; V- monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente; VI- gerenciar o banco de dados nacional de notificação de eventos adversos e ou queixas técnicas; VII- participar da elaboração, monitorar e avaliar o sistema de informação de notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos para a saúde; VIII- adotar ações urgentes em situações de crise e ou emitir alertas sobre os produtos; IX-propor medidas de regulação para a vigilância pós comercialização ou uso dos produtos; X-coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos; XI-executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos produtos; XII-monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produtos disponíveis no território nacional; XIII-subsidiar outras áreas da Anvisa, com informações para o bom desempenho das suas atividades; XIV-interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do sub-sistema; XV-fomentar a pesquisa neste campo para a atuação baseada no conhecimento; XVI- fomentar a criação de centros estaduais ou regionais de vigilância de eventos adversos e ou queixas técnicas; XVII-fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos; XVIII-promover e estimular a formação e a atualização de profissionais neste campo para atuarem no país; XIX-constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as ações da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos; XX-propor e promover estratégias para o fortalecimento e consolidação sub-sistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos em humanos para fins diagnóstico ou terapêutico; XXI-promover a criação de redes de centros colaboradores, laboratórios e outros, visando a ampliação e o fortalecimento do subsistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos; XXII-propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de avaliação de tecnologias em saúde; XXIII-divulgar as atividades do sub-sistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos ; XXIV-harmonizar no âmbito do Mercosul e com os países latino-americanos a legislação para a vigilância pós comercialização ou uso dos produtos.” “Art. 92-P. À Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela compete: I-propor, organizar, orientar, coordenar, executar e divulgar as atividades do Projeto Serviços de Saúde Sentinela; II- propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde, de interesse do projeto, na Rede Sentinela e em Instituições de Ensino Superior ligadas a ela; III-formalizar e coordenar as ações do Comitê de Vigilância em Serviços Sentinela, elaborando e atualizando seu estatuto; IV-propor e celebrar convênios e contratos com os serviços sentinela para a transferência de recursos na implantação, manutenção e ampliação do Projeto; V-propor e celebrar convênios e contratos com Instituições de Ensino para atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde e seu Uso Racional; VI- monitorar, supervisionar, fornecer suporte técnico, participar da formação e atualizar as equipes de gerenciamento de risco dos serviços sentinela e VISAs nas atividades do Projeto; VII-consolidar, analisar e divulgar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no Projeto; VIII- monitorar a execução dos recursos do Projeto por meio de relatórios periódicos a Anvisa/PNUD; IX-participar da elaboração, monitorar e avaliar o Sistema de Informação de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas relacionadas a produtos para saúde; X-propor e promover estratégias para o fortalecimento e consolidação da Rede Sentinela, por meio de atividades relacionadas à divulgação, pesquisas, eventos científicos e implementação de planos de melhoria nos serviços; XI-promover a adesão de novos colaboradores à Rede Sentinela, visando a ampliação do Projeto e melhoria da qualidade dos serviços de saúde; XII-promover a capacitação e atualização de sua equipe técnica e gerencial para a Avaliação de Tecnologias em Saúde e outros temas de interesse para a área; XIII-promover a continuidade das ações na sua área de competência; XIV-desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” “Art. 92-Q. À Unidade de Farmacovigilância compete: I- propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais de farmacovigilância no âmbito nacional; II- promover integração entre os órgãos do Sistema Único de Saúde, contribuindo na descentralização das ações de farmacovigilância; III- supervisionar a execução das atividades para coleta e validação dos dados sobre equilíbrio entre benefício e risco de medicamentos; IV- definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e custo concernentes a questões de farmacovigilância; V- executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de farmacovigilância; VI- monitorar o perfil de segurança e efetividade dos medicamentos disponíveis no território nacional; VII- coordenar, no âmbito da farmacovigilância, o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa a medicamentos, perda de eficácia, interação me dicamentosa, sobredose, abuso, desvio do uso - todos associados ao uso terapêutico - desfecho do uso durante gravidez, desvio da qualidade em situações que envolvam pacientes e erro de medicação; VIII- adotar mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em farmacovigilância; IX- utilizar o sistema de informação do Sistema Único de Saúde para apoiar o diagnóstico epidemiológico de farmacovigilância no País; X- propor medidas de regulação em farmacovigilância; XI- adotar ações urgentes em situações de crise que envolvam segurança de medicamentos comercializados, com a finalidade de proteger a saúde da população; XII- interagir com outras áreas da Anvisa, dar suporte e contribuir em questões de farmacovigilância; XIII- promover e estimular a formação profissional e atualização de conhecimentos de farmacovigilância no país; XIV- gerenciar o banco de dados nacional de farmacovigilância; XV- estabelecer comunicação periódica, sempre que necessário, com parceiros, empresas farmacêuticas e população; XVI- sediar o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), executando suas funções; XVII- colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da farmacovigilância.“ “Art. 92-R. À Unidade de Tecnovigilância compete: I- planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde; II- monitorar, analisar e investigar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso de saúde; III- monitorar o comércio e utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente; IV- realizar em conjunto com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, ações de tecnovigilância; V- propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para saúde, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente; VI- propor programas especiais de avaliação da qualidade e segurança de equipamentos para saúde, em conjunto com outros órgãos; VII-incentivar a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde; VIII-gerenciar o banco de dados nacional de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde; IX- monitorar atividade internacionais de tecnovigilância e produzir alertas; X- relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilância sanitária pós comercialização de equipamentos, produtos de diagnóstico de uso in-vitro e materiais de uso em saúde; XI- subsidiar os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária com informações da tecnovigilância, visando a implantação de medidas sanitárias; XII- fomentar a capacitação, treinamento e atualização de recursos humanos em tecnovigilância; XIII- fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilância no país; XIV- constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as ações de tecnovigilância; XV- sediar o Centro Nacional de Tecnovigilância (CNT), executando suas funções; XVI- colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da tecnovigilância.” “Art. 92- S. À Gerência de Sistemas compete: I - gerenciar o desenvolvimento de sistemas informatizados; II - pesquisar, estabelecer e disseminar normas e padrões e para o desenvolvimento de sistemas informatizados; III - garantir, em conjunto com a Gerência de Recursos de Informação, a interoperabilidade dos sistemas de informação da Agência; IV - propor normas e critérios para a disseminação de informações automatizadas; V - estabelecer, em atendimento às diretrizes do Comitê de Gestão do Sistema de informações em Vigilância Sanitária, normas e critérios para o acesso às bases de dados disponíveis; VI - coordenar as atividades de desenvolvimento ou de contratação de desenvolvimento de sistemas de informação para a Anvisa, ou sob a responsabilidade e coordenação da mesma; e VII - elaborar e manter atualizados em área comum a Gerência e a Gerência-Geral os Procedimentos Operacionais Padrão - POP necessários à garantia do funcionamento da Gerência”. Art. 3º Revogar o inciso VI do art. 23, os incisos XVI, XXV, XXVI, XXVII, XXVIII, XXIX e XXX do art. 55, o inciso VIII do art. 64 e os art. 39-D, 49-A, 53-A, 65, 66 e 67, do Anexo II da Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, publicada em 28 de agosto de 2000 e publicada em 22 de dezembro de 2000. Art. 4º Alterar o Anexo I da Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria. Art. 5º Alterar o Anexo III da Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria. Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. FRANKLIN RUBINSTEIN